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生命科学

 

清洁公用设施

阿克泰姆在制药工艺流程清洁公用设施的设计、安装、调试和验证方面拥有 25 年的经验

洁净系统(设计,安装,自动化,验证)

1、 纯化水、注射水储存分配系统

2、 洁净压空、仪表压空分配系统

3、 纯蒸汽分配系统

4、 工艺设备清洗系统

 

洁净系统的模块化

1、 纯化水分配模块(O3灭菌模块, 85度热水灭菌模块)

2、 注射水分配模块(巴氏(85度)及过热水(121度)灭菌)

3、 注射水冷点模块

4、 纯蒸汽及洁净压空集流模块

5、 纯蒸汽冷凝取样模块

 

设计

以用户要求规范和用户观点角度的使用矩阵为起点,我们可以:

  • 准备完整的 PID 用于清洁公用设施。
  • 以用户的角度评价生成系统、储存罐、分配泵、分配循环和阀门。
  • 根据 ASME BPE-、USP-、EP-、和 ChP 法规设计最优化的系统以在整个工厂内分配用水。

 

以详尽的压降计算为基础,我们可以为分配泵确定经济的水头。我们已经设计了了各种环路配置:

  • 单环路系统
  • 亚环路系统
  • 配有泵的亚环路
  • 配有热交换器的亚环路

 

针对素有阀门、仪器和设备准备技术数据表,并在采购前提交审批。

在设计阶段,我们的流程工程师将为所有不同系统的软件和硬件设计准备技术规范。

 

安装

阿克泰姆的安装团队在焊接质量方面遵循最高标准。在我们开始现场焊接之前,我们将证实应用的焊接参数能在焊件变色和平滑度方面保证焊件的最佳质量。当管段内的氧气水平超出限值时,不进行任何焊接。我们使用自己的内窥镜,根据客户的要求来验证和记录已执行焊接的质量。

同时,我们的软件工程师以技术设计规范为基础准备软件。

 

调试

项目团队准备详尽的调试程序和方案来证明安装装置根据技术规范进行了建造和运行。

  • 机械完工文档
    • 材料接收检验
    • PID 检查
    • 斜坡、空端、隔膜阀安装检查
    • ……
  • FAT 文档
    • 储存罐
    • 电气柜
    • 软件
  • SAT 文档
    • 正常启动和停止程序
    • 清除程序
    • 正常运行
    • 泵性能
    • 热交换器性能
    • ……

在调试结束时,我们已证明安装的装置可根据规范独立运行。安装的装置随后可被移交给客户进行合格性认证,或者我们可自行执行此合格性认证。

 

合格性认证

在此最终阶段,我们准备符合客户一般验证计划的详尽合格性认证程序和方案,以证明我们安装的装置符合用户要求规范中定义的质量要求。

  • 在此最终阶段,我们准备符合客户一般验证计划的详尽合格性认证程序和方案,以证明我们安装的装置符合用户要求规范中定义的质量要求。
  • 安装合格性认证安装是否根据质量要求进行?
  • 操作合格性认证安装是否根据质量要求操作?
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