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生命科学

 

验证

“验证”的定义:“可就具体流程将持续生产某种符合其业已决定的规范和质量属性的产品做出高水平保证的设定已存档证据。”

阿克泰姆的验证方法是以 W-模型为基础的,后者是传统 V-模型的改进版。

 

Validation_CN

 

以大多数由客户提供的用户要求规范(URS)为基础,建立了功能设计规范(FDS)细节设计规范(DDS)。FDS 解释了系统将如何运行。DDS 解释了系统将如何建造。

设计合格性认证(DQ)过程中,我们将验证预定的设计(FDS
和 DDS)是否满足在 URS 中定义并详细描述的所有要求。令人满意的 DQ 执行是开始采购和施工操作的强制要求。成功安装后,可开始调试。在阿克泰姆的调试方法中,调试包括:

  • 机械完工
  • 工厂验收测试(FAT)
  • 现场验收测试(SAT)

 

一旦调试成功完成,装置可被转交至客户进行合格性认证,或者阿克泰姆也可进行安装合格性认证(IQ)操作合格性认证(OQ)

在 IQ 过程中,阿克泰姆验证 URS 中规定的质量要求和规范是否被满足,流程或设备是否根据设计规范中描述的要求进行了正确安装,以及所有要求的连续运行所需组件和文档是否都已到位并安装。

在 OQ 过程中,阿克泰姆检查安装是否根据 URS 中规定的功能设计规范和质量要求进行。

我们的验证方法符合所有必要的法规和标准:

  • ASME BPE
  • GAMP5
  • 美国联邦法规第 21 章第 11 部分(21 CFR Part 11)- 针对电子记录和签名规定
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